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El director ejecutivo de AstraZeneca afirma que es probable que su vacuna contra el covid-19 necesite un "estudio adicional"
Los expertos pusieron en duda los resultados de las pruebas del fármaco reciéntemente publicados por la empresa, lo que hizo que sus acciones sufrieran una brusca caída.
Es probable que la biofarmacéutica británica AstraZeneca lleve a cabo una prueba global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna contra el covid-19, informa Bloomberg, citando al director ejecutivo de la compañía.
La noticia se produce en medio de las preocupaciones de la comunidad científica y los reguladores gubernamentales sobre la eficacia y la seguridad del fármaco. Las dudas surgieron tras la publicación de los resultados de sus ensayos por parte de la empresa.
Del comunicado se desprendió que las pruebas incluyeron dos régimenes de dosificación de la vacuna. En un régimen, 2.741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y luego una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8.895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.
El grupo que recibió la media dosis inicialmente logró la protección de un 90 % contra covid-19, y el grupo que recibió dos dosis completas solo estaba protegido en un 62 %.
Poco después, la empresa admitió que este régimen con dosis baja, aunque terminó con mejores resultados, se dio por un error.
"Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional", aseveró el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en su primera entrevista desde que se publicaron los datos. Probablemente será otro "estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes", detalló.
De esta manera, el nuevo ensayo se realizaría en lugar de agregar una sección a un ensayo en curso en EE.UU. y evaluaría una dosis más baja que funcionó mejor que la cantidad total en los estudios de AstraZeneca.
Soriot destacó que no esperaba que la prueba adicional retrasara las aprobaciones regulatorias en Reino Unido y la Unión Europea. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. puede llevar más tiempo porque es poco probable que el regulador apruebe la vacuna sobre la base de estudios realizados en otros lugares, especialmente dadas las preguntas sobre los resultados, agregó el ejecutivo.
"Сumple con los umbrales para la aprobación"
Anteriormente, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación de AstraZeneca, desestimó las afirmaciones de que su vacuna contra el coronavirus se basa en una "ciencia inestable" y afirmó que "el error es realmente irrelevante".
"Independientemente de la forma en que corte los datos […] todavía tenemos una eficacia que cumple con los umbrales para la aprobación con una vacuna que tiene más del 60 por ciento de eficacia", subrayó Pangalos.
La Organización Mundial de la Salud estableció un objetivo de 50 % de eficacia para las vacunas contra el covid-19, un umbral que Oxford superó después de que su fármaco obtuviera un 60 % de eficacia en personas que recibían dos dosis completas.
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