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El regulador europeo de medicamentos explica el retraso en la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V
Un representante de la Agencia Europea de Medicamentos detalló que este mes los expertos planean realizar controles de buenas prácticas de fabricación del fármaco ruso.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) continúan sus estudios conjuntos de evaluación de la vacuna rusa Sputnik V para su aprobación en la Unión Europea. De momento, el preparado está siendo sometido al procedimiento de revisión continua ('rolling review'), comentaron desde el servicio de prensa de la EMA al diario Izvestiya.
"Ahora se está llevando a cabo una revisión continua de la vacuna rusa. La investigación en curso continuará hasta que se obtengan todas las pruebas necesarias para formalizar una solicitud de autorización para vender el fármaco en Europa", declaró un representante del regulador europeo.
El portavoz de la agencia explicó que los especialistas europeos ya han realizado controles de buenas prácticas clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) en Rusia y planean efectuar este mes controles de buenas prácticas de fabricación (BPF). No obstante, desde la EMA no precisaron una fecha exacta para la aprobación de la vacuna, alegando que el estudio conjunto de expertos europeos y de la OMS aún está en curso.
Por su parte, Melita Vujnovic, representante de la OMS en Rusia, dijo la semana pasada que los inspectores del organismo podrían completar la evaluación de la seguridad de la vacuna rusa el próximo verano.
Asimismo, durante una rueda de prensa el 12 de mayo, Marco Cavaleri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA, no descartó que en las próximas semanas el regulador pueda determinar mejor la fecha de aprobación del fármaco.
La agencia europea comenzó el proceso de evaluación de la Sputnik V el pasado 4 de marzo. El director del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), Kirill Dmítriev, celebró el hecho subrayando que el fondo proporcionó a la EMA "todos los datos necesarios sobre la vacuna". El preparado ruso "tiene el potencial de hacer una contribución fundamental para salvar millones de vidas en Europa", destacó Dmítriev, quien defendió la necesidad de que la colaboración en el ámbito de las vacunas esté "por encima de la política".
Eficacia de Sputnik V
La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad26 y Ad5, que se aplican en dos inyecciones, a administrar con una separación de 21 días entre una y otra. Esta solución no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales que no se multiplican y resultan completamente seguros para la salud.
Hasta el momento, el fármaco ha sido autorizado en 66 países con una población total de más de 3.200 millones de habitantes.
La Sputnik V tiene una eficacia del 97,6 %, según comunicó el 19 de abril el Fondo de Inversión Directa de Rusia tras analizar los datos de 3,8 millones de ciudadanos rusos vacunados.
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