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Regulador estadounidense de medicamentos aprueba un nuevo fármaco contra el alzhéimer después de casi 20 años
El organismo espera que el fármaco pueda servir para tratar la enfermedad subyacente en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este lunes un nuevo fármaco contra el alzhéimer después de casi 20 años a pesar de los controvertidos resultados de los ensayos clínicos del medicamento, informa AP.
Se trata del fármaco llamado aducanumab, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Biogen y la japonesa Eisai. Aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos de una proteína llamada beta-amiloide de los cerebros de pacientes en etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer con el fin de evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y de la capacidad de cuidarse a sí mismos, según Reuters.
El organismo espera que el fármaco pueda servir para tratar la enfermedad subyacente en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.
La FDA señaló que los ensayos clínicos del fármaco, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción en las placas que podría conducir a una disminución del deterioro clínico de los pacientes. "Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que hay evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas beta-amiloide en el cerebro y que la reducción en estas placas es razonablemente probable que prediga beneficios importantes para los pacientes", dijo la agencia en un comunicado.
Bajo los términos de la aprobación, la FDA requiere que el fabricante realice un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios del fármaco en pacientes. Si el estudio no demuestra su eficacia, el organismo podría retirar el medicamento del mercado.
La aprobación del fármaco se produjo a pesar de una evaluación negativa en noviembre por un panel externo de expertos neurológicos de la FDA. El grupo votó "no" a una serie de preguntas sobre si los datos reanalizados de un solo estudio presentado por Biogen mostraron que el medicamento era efectivo. La farmacéutica detuvo dos estudios del fármaco en 2019 después de que sus decepcionantes resultados sugirieran que el medicamento no cumpliría con su objetivo de ralentizar el deterioro mental y funcional en pacientes con alzhéimer.
No obstante, meses después la compañía anunció que un nuevo análisis de uno de los estudios mostró que el medicamento era efectivo en dosis más altas y que la FDA había aconsejado una revisión. Los científicos de la compañía dijeron que el fallo inicial del medicamento se debió a que algunos pacientes no recibieron dosis lo suficientemente altas como para ralentizar la enfermedad. Sin embargo, los cambios en la dosificación y el análisis posterior de la empresa hicieron que los resultados fueran difíciles de interpretar, lo que elevó el escepticismo de muchos expertos, incluidos los de la FDA.
Biogen no reveló de momento el precio de su preparado, analistas han estimado que el coste anual de un tratamiento con Aduhelm podría situarse entre 30.000 y 50.000 dólares.
El alzhéimer es un trastorno neurodegenerativo que generalmente se presenta en adultos de edad avanzada, a partir de los 60 años, aunque no es exclusivo de este sector de la población. La enfermedad se caracteriza por pérdidas de memoria inmediata y progresivamente va afectando a otro tipos de memoria y áreas cognitivas, como el lenguaje, la capacidad de realizar actos complejos e, incluso, la capacidad de caminar.
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