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Fabricantes europeos de dispositivos médicos discontinúan productos por una ley de la UE
Trabajadores de la salud han asegurado que las nuevas reglas causan interrupciones generalizadas debido a la escasez de equipos para procedimientos de rutina.
Fabricantes de dispositivos médicos comenzaron a discontinuar productos debido a una ley de la Unión Europea (UE) que exige cumplir con ciertas medidas de seguridad.
Ocho empresas retiraron dispositivos del mercado de la UE o dejaron de fabricarlos a causa de los costos necesarios para cumplir con las regulaciones y el tiempo que lleva obtener la certificación, recoge Reuters.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) de la UE, que entró en vigor en mayo de 2021, establece criterios de seguridad para los dispositivos médicos, desde implantes y prótesis hasta medidores de glucosa en sangre y catéteres, e incluso exige para algunos nuevos estudios clínicos.
Según las compañías, los costos para obtener la certificación han aumentado de 3 a 10 veces y puede tomar hasta dos años. Como resultado, algunas empresas han dejado que caduquen las certificaciones de sus productos, provocando que los hospitales ya no puedan hacer uso de los mismos.
Tal es el caso de la compañía alemana de Nicola Osypka, que durante décadas estuvo vendiendo equipos médicos utilizados en cirugías de recién nacidos en Europa, que ha retirado cinco líneas de productos porque no puede costear el proceso.
Mientras, John O'Dea, director ejecutivo de Palliare, un pequeño fabricante irlandés, se hizo cargo de un proceso que ha llevado un año y medio hasta ahora y con un gasto estimado en unos 100.000 euros para comercializar su nuevo dispositivo laparoscópico para cirugía abdominal o pélvica. De acuerdo con el antiguo sistema, se necesitaban alrededor de 15.000 euros y algunos meses para que se aprobara un dispositivo similar, dijo.
Asimismo, trabajadores de la salud han asegurado que las nuevas reglas están causando interrupciones generalizadas debido a la escasez de equipos para procedimientos de rutina y en algunos casos por la falta de aparatos de importancia vital.
Por su parte, la Comisión de Salud de la UE propuso retrasar la fecha límite para la aplicación del reglamento de tres a cuatro años, según la clasificación de riesgo del dispositivo y así evitar escasez de dispositivos.
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