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Glaxosmithkline niega irregularidades en el estudio clínico realizado en Argentina

Publicado: 4 ene 2012 23:10 GMT

El laboratorio británico Glaxosmithkline, considerado la segunda empresa farmacéutica mas grande del mundo, negó enfáticamente a través de su directora médica, la doctora Rosana Felice, la posibilidad de sobornos o irregularidades entorno al estudio denominado 'COMPAS', el cual abarcó una poblaci

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El laboratorio británico Glaxosmithkline, considerado la segunda empresa farmacéutica mas grande del mundo, negó enfáticamente a través de su directora médica, la doctora Rosana Felice, la posibilidad de sobornos o irregularidades entorno al estudio denominado 'COMPAS', el cual abarcó una población de 14.000 niños de tres provincias argentinas.

El ente regulador de medicamentos de Argentina ha impuesto a la firma farmacéutica una multa de un millón de pesos (unos 230.000 dólares), así como a dos médicos encargados de administrar el uso experimental de esas vacunas.

Las irregularidades que se habrían cometido, según inspecciones de la Administración Nacional de Medicamentos (Anmat), ocurrieron en 2007 y 2008. Todo salió a la luz cuando se advirtió que los padres de varios niños que participaron en los ensayos clínicos eran analfabetos y no comprendían el texto del denominado "consentimiento informado", el formulario que se firma y donde se aceptan las condiciones de las pruebas médicas, informaron fuentes judiciales.

"En toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es, aun por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", afirmó en una resolución el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky.

Este es el comunicado oficial emitido por la empresa GlaxoSmithKline respecto a la resolución de la Anmat y la Justicia Argentina:

"El estudio COMPAS se inició en Argentina en junio luego de todas las aprobaciones correspondientes (disposición de Anmat N° 3166, fecha 7/6/2007) y el mismo fue monitoreado regularmente. El estudio fue concluido con éxito el 30 de junio de 2011 y aportó beneficios a la salud de la población y en las localidades en donde se efectuó, dada la prevención de enfermedades neumocócicas y los controles de salud que fueron llevados a cabo en la población en el estudio.

Debido al estricto seguimiento médico que se efectuó con los pacientes en dicho estudio, desde su inicio a mediados de 2007, se ha observado una mejora en las condiciones de salud de los niños participantes, resultando en una significativa reducción de los índices de mortalidad comparada con las tasas estimadas en nuestro país.

Médicos tratantes, investigadores, autoridades de salud, y un comité de expertos internacionales independiente han estudiado y analizado cada muerte y quedó demostrado que ninguno de los decesos está relacionado con la vacuna. El diagnóstico final indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales.

Según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las causas frecuentes son: Infecciones, Anomalías Congénitas, Enfermedades Perinatales, Síndrome de Muerte Súbita y otras Causas como accidentes y desnutrición.

GlaxoSmithKline respeta a la Justicia, pero desea manifestar su desacuerdo ante la multa impuesta al laboratorio y los investigadores que participaron de los estudios clínicos; por esto, GSK iniciará el proceso de apelaciones correspondientes.

Es importante destacar que la Anmat en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011, en las tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan). El estudio se encuentra en etapa de cierre y fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo las normas de Buenas Prácticas Clínicas.

La vacuna que se utiliza en este estudio ya ha sido aprobada para su comercialización por agencias reguladoras en más de 85 países, en base a datos de más de 40 estudios clínicos realizados en diferentes países, incluyendo estudios en Europa. Los países en los que ya se ha aprobado esta vacuna incluyen: Unión Europea, Canadá, Australia, Argentina, Chile, Bolivia, Uruguay, Perú, Ecuador, Venezuela, Colombia, Brasil y México, entre otros, y ya ha sido elegida como vacuna del Plan Ampliado de Inmunizaciones en Chile, Ecuador, Perú, Bogotá (Colombia), México (IMSS), Brasil, Australia (territorios del norte), Finlandia, Bulgaria, Hong Kong, Taiwán (Taipéi), Nueva Zelanda, Holanda y Suecia, para prevenir las enfermedades causadas por el neumococo en los niños. En el año 2010 esta vacuna fue galardonada con el premio de mejor innovación tecnológica".

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