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EE.UU.: Detectan violaciones sanitarias en la farmacéutica que causó el brote de meningitis
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en ingles) ha registrado violaciones de las normas sanitarias en la New England Compounding Center (NECC), foco del brote de meningitis fungi en EE.UU.
Según el informe de la FDA, la planta NECC presentaba "problemas" en el mantenimiento de sus cuartos limpios.
Tras inspeccionar la NECC, los agentes federales de FDA llegaron a la conclusión de que los medicamentos se preparaban con la ayuda de equipos de estirilización que contenían residuos de color verde-amarillo. Además, confirmaron que en las superficies donde se preparaban los medicamentos había una nivel elevada de bacterias y de moho, y que el acondicionador de aire se apagaba por las noches, a pesar de que temperaturas bajas y un bajo nivel de humedad son necesarias para mantener la limpieza.
En 83 de los 321 frascos para el medicamento de esteroide que fueron examinados por los inspectores se encontrados partículas extrañas de color negro verdoso. Otros 17 ejemplares contenían “material fibroso de color blanco”. También los inspectores registraron irregularidades en las etiquetas y documentos que sirven para distinguir los materiales esterilizados de los no esterilizados.
La FDA subrayó que los hechos indicados en el informe supuestamente violan sus normas, pero que todavía no han concretado el alcance de las supuestas violaciones.
El brote de meningitis fúngica en EE.UU. ya se ha cobrado la vida de 25 personas. Hasta el momento se han registrado 344 casos, pero se estima que unas 14.000 personas podrían haber recibido alguna dosis de esteroides contaminados.
Tras inspeccionar la NECC, los agentes federales de FDA llegaron a la conclusión de que los medicamentos se preparaban con la ayuda de equipos de estirilización que contenían residuos de color verde-amarillo. Además, confirmaron que en las superficies donde se preparaban los medicamentos había una nivel elevada de bacterias y de moho, y que el acondicionador de aire se apagaba por las noches, a pesar de que temperaturas bajas y un bajo nivel de humedad son necesarias para mantener la limpieza.
En 83 de los 321 frascos para el medicamento de esteroide que fueron examinados por los inspectores se encontrados partículas extrañas de color negro verdoso. Otros 17 ejemplares contenían “material fibroso de color blanco”. También los inspectores registraron irregularidades en las etiquetas y documentos que sirven para distinguir los materiales esterilizados de los no esterilizados.
La FDA subrayó que los hechos indicados en el informe supuestamente violan sus normas, pero que todavía no han concretado el alcance de las supuestas violaciones.
El brote de meningitis fúngica en EE.UU. ya se ha cobrado la vida de 25 personas. Hasta el momento se han registrado 344 casos, pero se estima que unas 14.000 personas podrían haber recibido alguna dosis de esteroides contaminados.
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