El corresponsal de RT Nicolás Trinchero fue uno de los voluntarios de la fase 3 de los ensayos clínicos de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V. En este episodio de 'RT Reporta', Trinchero relata sobre todo las etapas de este proceso.
Los primeros ensayos en humanos de Sputnik V con 76 voluntarios comenzaron a mediados del pasado junio y el 11 de agosto el fármaco ruso fue registrado en pleno cumplimiento de las normas internacionales.
En septiembre, los resultados de las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos fueron publicados en la revista The Lancet. En esta publicación los desarrolladores de la vacuna señalaron que el 100 % de los participantes desarrolló una respuesta inmunitaria humoral y celular estable durante estas fases. Días después comenzó la tercera etapa de ensayos en Rusia con la participación de 40.000 voluntarios, entre ellos Nicolás Trinchero.
Entonces, ¿cómo es este proceso de ser voluntario? Primero, es necesario realizar el procedimiento de evaluación en el que se asegura que un candidato cumple todos los requisitos que permiten ser voluntario de ensayos clínicos. Así, los médicos deben asegurarse de que esta persona no tiene enfermedades crónicas, infecciones como VIH o hepatitis. Además, si es una mujer es importante descartar el embarazo.
Si todo está en orden, el voluntario puede recibir la primera dosis. Al mismo tiempo, un 25 % de los participantes de la fase 3 recibieron un placebo, lo que es necesario para poder determinar la eficacia de la vacuna en comparación con los voluntarios que sí recibieron Sputnik V.
La reacción del cuerpo tras la inyección puede ser diferente, desde fiebre y dolores musculares (que normalmente desaparecen dentro de unas horas) hasta la falta de cualquier síntoma, como fue el caso de Trinchero. Al mismo tiempo, los médicos monitorean de cerca el estado de salud de los voluntarios durante todo el periodo del ensayo.
Dentro de unos días, también es necesario recibir la segunda inyección. "Termina el primer día después de la segunda aplicación, y sigo sin mostrar ningún tipo de reacción, sin sufrir fiebre ni nada de eso", relató Trinchero, que en aquel momento empezó a pensar que recibió placebo.
No obstante, unos días más tarde el corresponsal realizó un análisis de anticuerpos, que mostró que tiene "seis veces más del nivel de anticuerpos necesarios para hacerle frente al coronavirus". "Sabía que existe un grupo de gente que genera anticuerpos semanas después de las inyecciones, pero sin haber sufrido ningún tipo de reacción adversa. Según tengo entendido son la minoría, mejor dicho ya puedo decir somos la minoría", dijo.
- Los resultados obtenidos durante la fase 3 de los ensayos clínicos de Sputnik V mostraron que la eficacia del fármaco ruso es del 91,4 %
- Sputnik V utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad26 y Ad5, que se aplican en dos inyecciones. Esta solución no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales, que no multiplican y resultan completamente seguros para la salud. De hecho, el fármaco se basa en una plataforma de dos vectores ya existente con la que ya se crearon otras vacunas
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