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EE.UU. autorizaría el uso de emergencia de vacunas modificadas contra nuevas cepas de coronavirus sin estudios a largo plazo del fármaco
De acuerdo con las utoridades estadounidenses, hasta el momento las vacunas aprobadas por la FDA continúan siendo efectivas contra las nuevas cepas de coronavirus.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) podría permitir que vacunas contra el SARS-CoV-2 que ya hayan sido aprobadas sean modificadas y usadas de emergencia para combatir nuevas cepas del virus sin necesidad de que se realicen pruebas a largo plazo del fármaco, informó la institución este lunes a través de un comunicado.
La FDA destacó que hasta el momento la información con la que cuenta señala que los fármacos disponibles y autorizados continúan siendo eficaces contra las nuevas variantes detectadas de coronavirus. Sin embargo, señaló que, de encontrarse alguna que sea "moderada o totalmente resistente a la respuesta de anticuerpos provocada por la actual generación de vacunas covid-19, podría ser necesario adaptar las vacunas a la variante o variantes".
Asimismo, la Administración espera que la información de fabricación de los fármacos modificados sea en términos generales la misma para una vacuna autorizada. Además, recomienda que la eficacia de estos se determine a partir de estudios clínicos de inmunogenicidad, con los que se compararía la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada.
De acuerdo a las nuevas directrices publicadas por la FDA, las "evaluaciones de seguridad, incluyendo eventos adversos locales y sistémicos solicitados" durante al menos siete días después de cada inoculación del estudio, "pueden ser suficientes para apoyar la autorización de uso de emergencia de la vacuna covid-19 modificada".
Las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2 han comenzado a extenderse por distintos países y representan nuevos desafíos para los Gobiernos. En este sentido, la variante británica del coronavirus es responsable de cerca del 22% de los contagios registrados en Alemania durante las últimas semanas, mientras que la cepa brasileña ya ha sido detectada en Uruguay, Perú y Argentina.
Según los datos de la Universidad Johns Hopkins, en EE.UU. se han detectado más de 28 millones de casos positivos de covid-19, mientras que la enfermedad ya ha cobrado la vida de al menos medio millón de personas desde el inicio de la pandemia.
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