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Varios países europeos suspenden la vacunación con el fármaco de AstraZeneca, mientras que la EMA dice que sus beneficios "superan" los riesgos
La decisión de esos países se produce tras la aparición de unos informes sobre la formación de coágulos de sangre y otros efectos secundarios en personas a las que se les había administrado esa vacuna. La EMA señala que de momento "no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones".
Varios países europeos, como Austria, Estonia, Letonia, Lituania, Luxemburgo e Italia, han dejado de usar algunos lotes de la vacuna anticovid desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, mientras que Dinamarca, Noruega e Islandia suspendieron este jueves la vacunación con ese fármaco.
La decisión de esos países se produce, en mayor parte, tras la aparición de unos informes sobre la formación de coágulos de sangre en personas a las que se les había administrado ese antídoto.
AstraZeneca, a su vez, señala que sus inyecciones están sujetas a controles de calidad estrictos y rigurosos, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asegura que "actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones" e indica que "los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos".
Pero, ¿hasta qué punto es posible que estos efectos secundarios estén relacionados con la vacuna? ¿Qué dicen los expertos al respecto y cómo transcurre la investigación?
¿Por qué varios países suspenden el uso de esta vacuna?
El primer país en suspender el uso de un lote de vacunas de AstraZeneca fue Austria, que tomó la decisión la semana pasada tras haber recibido "dos informes en una conexión temporal con la vacunación con el mismo lote" en una clínica del distrito de Zwettl, en el estado de Baja Austria. En particular, una mujer de 49 años falleció como resultado de graves trastornos de coagulación, mientras que otra paciente, de 35 años, se está recuperando de una embolia pulmonar, enfermedad aguda causada por un coágulo de sangre desprendido.
El lote en cuestión contiene un millón de dosis de la vacuna de AstraZeneca y fue enviado a 17 países de la Unión Europea. Las noticias llegadas desde Austria provocaron que Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo también suspendieron su uso.
Italia, entre tanto, dejó de usar otro lote de vacunas, diferente del utilizado en Austria, tras la aparición de "unos eventos adversos graves" que podrían estar relacionados con la administración del fármaco. Según las fuentes de Reuters, la decisión se produjo tras la muerte de dos hombres en Sicilia que habían sido inoculados recientemente. Uno de ellos, el policía Davide Villa, de 50 años, murió el pasado fin de semana unos 12 días después de recibir la inyección, mientras que a principios de esta semana falleció el oficial de la Marina Stefano Paterno, de 43 años, a causa de un presunto ataque cardíaco ocurrido un día después de que se le administrara el antídoto de AstraZeneca.
Dinamarca suspendió por completo la vacunación con este fármaco por dos semanas luego que una mujer de 60 años vacunada con una dosis del mismo lote utilizado en Austria formara un coágulo de sangre y muriera.
La decisión del país fue seguida por Noruega e Islandia, aunque este último de momento no ha registrado en su territorio casos de la formación de coágulos de sangre en personas a las que se les había administrado la vacuna de AstraZeneca.
Al mismo tiempo, todos estos países subrayaron que se trata de una medida de precaución y que hasta el momento no se ha establecido un vínculo entre la vacunación y la formación de coágulos de sangre u otros efectos adversos.
¿Qué dice AstraZeneca?
La farmacéutica comunicó este jueves a Reuters que la seguridad de su vacuna fue ampliamente estudiada en ensayos clínicos en humanos y que los datos revisados por expertos independientes habían confirmado que el fármaco en general es bien tolerado.
Previamente, AstraZeneca señaló que sus inyecciones están sujetas a controles de calidad estrictos y rigurosos y que no se han confirmado "eventos adversos graves asociados con la vacuna".
¿Qué dice la EMA?
La Agencia Europea de Medicamentos comunicó que "actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna", y califica la suspensión de la vacunación con el fármaco de AstraZeneca como una "medida de precaución".
Asimismo, el regulador europeo respaldó el uso de la vacuna, diciendo que sus beneficios "superan" los riesgos, al tiempo que subrayó que se está llevando a cabo una "investigación completa" respecto a los informes de coágulos de sangre y otros efectos secundarios en personas que recibieron el fármaco.
"La posición del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se están investigando los casos de eventos tromboembólicos", indicó la EMA.
La agencia también dijo que el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el número observado en la población general. Hasta el 10 de marzo, se han notificado 30 casos de episodios tromboembólicos entre cerca de 5 millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo.
Opinión de expertos
Algunos expertos consultados por Reuters afirmaron que hay poca evidencia que sugiera que la vacuna de AstraZeneca no deba administrarse y agregaron que los casos de coágulos de sangre se corresponden con el porcentaje de incidencia de esta afectación en la población general.
"Este es un enfoque supercauteloso basado en algunos informes aislados en Europa", señaló Stephen Evan, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. "El problema con los informes espontáneos de supuestas reacciones adversas a una vacuna es la enorme dificultad de distinguir un efecto causal de una coincidencia", explicó Evans, y recordó que la enfermedad causada por el coronavirus está muy asociada con la coagulación sanguínea.
"Los coágulos de sangre pueden ocurrir naturalmente y no son infrecuentes. [...] La evidencia disponible no confirma que la vacuna sea la causa", dijo el director de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, Phil Bryan.
¿Qué piensan otros países europeos?
España anunció que no registró ningún caso de coágulos de sangre relacionados con la vacuna de AstraZeneca hasta el momento y que continuará administrando el fármaco.
Por su parte, las autoridades de Suecia informaron que encontraron dos casos de "eventos tromboembólicos" en relación con la vacuna de AstraZeneca y unos diez con la vacuna de Pfizer, pero subrayaron que no hallaron pruebas suficientes para detener la vacunación con el fármaco de AstraZeneca.
"No vemos ninguna razón para revisar nuestra recomendación. No hay nada que indique que la vacuna cause este tipo de coágulos de sangre", dijo la directora de seguridad de medicamentos de la Agencia de Productos Médicos del país, Veronica Arthurson.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido sostuvo que los británicos deberían seguir siendo vacunados con la vacuna de AstraZeneca. "Estamos examinando de cerca este tema, pero la evidencia disponible no confirma que la vacuna sea la causa. La gente debe ir a recibir la vacuna anticovid cuando se le pida", señaló Phil Bryan.
El director del organismo también indicó que en el Reino Unido se han administrado más de 11 millones de dosis de la vacuna y que los informes de coágulos de sangre no fueron mayores de los que hubieran ocurrido de forma natural.
El Instituto Paul Ehrlich, organismo encargado del desarrollo de vacunas y medicamentos en Alemania, declaró que el país no va a suspender la vacunación con el fármaco de Oxford/AstraZeneca, agregando que todavía no hay indicios de que la vacuna provocara "estas enfermedades". "En consonancia con la EMA, desde la perspectiva del Instituto Paul Ehrlich, el beneficio de la vacunación supera los riesgos conocidos", indicó.
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