La FDA agrega una advertencia para la vacuna de Johnson & Johnson relacionada con un raro trastorno neurológico
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) añadió este lunes una advertencia a las hojas informativas de la vacuna anticovid de Johnson & Johnson (J&J), que alerta de que el fármaco puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome de Guillain-Barré, un raro trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico ataca por error parte de su sistema nervioso.
De acuerdo con los informes preliminares de la FDA, se han identificado 100 casos sospechosos del síndrome de Guillain-Barré entre los receptores de la inyección de una dosis desarrollada por la farmacéutica Janssen, integrante del grupo empresarial estadounidense Johnson & Johnson, y el 95 % de estos casos se consideraron graves y requirieron hospitalización. Asimismo, se reportó una muerte, recoge Reuters.
Los casos ocurrieron en los 42 días posteriores a la inoculación y principalmente en hombres, muchos de ellos de 50 años o más, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
En una carta a la empresa, la FDA clasificó las posibilidades de contraer el síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación como "muy bajas", pero subrayó que los receptores de la vacuna de J&J deben buscar atención médica si tienen síntomas que incluyen debilidad u hormigueo, dificultad para caminar o para realizar movimientos faciales.
No obstante, la FDA concluyó que "los beneficios conocidos y potenciales del fármaco [de J&J] superan los riesgos conocidos y potenciales".
Respuesta de Johnson & Johnson
Por su parte, Johnson & Johnson comunicó este lunes que la probabilidad de que, tras vacunarse con su antídoto, ocurra el síndrome de Guillain-Barré "es muy baja" y que "el porcentaje de casos reportados excede al de antecedentes en un pequeño grado".
La empresa subrayó que ha mantenido conversaciones con la FDA y otros reguladores sobre casos raros de este trastorno neurológico. "Cualquier informe de evento adverso sobre personas que reciben la vacuna anticovid de una sola inyección de Johnson & Johnson, así como nuestra propia evaluación del informe, se comparte con la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades sanitarias pertinentes", precisó la compañía.
"Apoyamos firmemente la concienciación sobre los signos y síntomas de eventos raros para garantizar que puedan identificarse rápidamente y tratarse de manera efectiva", aseguró.
El pasado abril, los CDC y la FDA pausaron el uso de la vacuna de J&J durante 10 días después de que aparecieran informes sobre la formación de coágulos de sangre tras la vacunación con ese fármaco. Posteriormente, los reguladores concluyeron que los beneficios del antídoto superan los riesgos.