El distribuidor de Sputnik V: El proceso de aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos "avanza de manera positiva y profesional"

El proceso de aprobación de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avanza "de manera positiva y profesional", ha declarado en un comunicado un representante del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

El representante enfatizó que "todos los datos sobre los ensayos clínicos" de Sputnik V fueron proporcionados a los especialistas europeos en el marco de los controles de buenas prácticas clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) en Rusia. Luego de esta inspección, "se recibió una informe positivo de la Agencia Europea de Medicamentos", subrayó.

Por otro lado, el comunicado lamenta "las declaraciones politizadas de funcionarios de la Comisión Europea acerca de una falta de información sobre la vacuna Sputnik V y de cuestiones relacionadas con su seguridad". Asimismo, recuerda que algunos representantes de la Unión Europea ya habían realizado previamente declaraciones en las que afirmaban que no hay necesidad de la vacuna rusa en la UE, así como difundieron "información inexacta" sobre el antídoto que fue desmentida repetidamente por el RDIF y por el desarrollador del fármaco, el Centro de Investigación Gamaleya de Moscú.

"Seguridad y eficacia" probadas

Argentina contará en agosto con más de 3 millones de dosis del componente 2 de la vacuna Sputnik V fabricado por el laboratorio Richmond

Entretanto, "la seguridad y eficacia" de Sputnik V han sido confirmadas por reguladores de 69 países donde está registrada la vacuna rusa, destaca el RDIF. Así, los datos obtenidos durante su inoculación en Argentina, Baréin, Hungría, México, Emiratos Árabes Unidos, Rusia, San Marino, Serbia y Filipinas indican la ausencia de efectos secundarios graves "característicos de algunas otras vacunas en uso". En la misma línea, en varios países donde se utilizan varios preparados contra el coronavirus simultáneamente, "es el fármaco ruso el que tiene los mejores indicadores de seguridad y eficacia, a veces significativamente superiores a sus homólogos extranjeros", recalca el comunicado.

En este contexto, el fondo ruso "pide esfuerzos conjuntos en la lucha contra el coronavirus y sus cepas", recordando que ya se están realizando ensayos con otros fabricantes "como parte de un enfoque combinado que mejorará la eficacia de otras vacunas mediante el uso del primer componente de Sputnik V, la vacuna Sputnik Light".

Declaraciones de la Comisión Europea

En una entrevista publicada este miércoles, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, declaró que la EMA no tiene datos suficientes sobre la seguridad de la vacuna Sputnik V para aprobar su uso. "Hasta ahora, el fabricante no ha podido proporcionar suficientes datos válidos para demostrar la seguridad" del fármaco, lo que "plantea interrogantes", afirmó.

Por su parte, el canciller ruso, Serguéi Lavrov, aseguró que los especialistas de la Agencia Europea de Medicamentos no han expresado "quejas" sobre la Sputnik V y su efectividad. Al mismo tiempo, el ministro calificó de "infundados" los ataques de Occidente contra las vacunas rusas, subrayando el aumento del "grado de retórica agresiva" al respecto por parte de ciertos representantes de la UE y de sus Estados miembros.

• La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes que se aplican en dos inyecciones que se administran con una diferencia de 21 días entre una y otra. Esta solución no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales que no se multiplican y resultan completamente seguros para la salud.

• Hasta el momento, el fármaco, que tiene una eficacia del 97,6 %, ha sido autorizado en 69 países con una población total de más de 3.700 millones de habitantes. 

• Este martes, la Comisión Europea reconoció los certificados de vacunación de San Marino, donde se utiliza Sputnik V, si bien un representante del organismo aclaró que esta decisión no significa la aprobación de la vacuna rusa en la UE.

• Entretanto, un estudio publicado en julio en la revista EClinicalMedicine, una edición perteneciente a The Lancet, reveló que el antídoto demostró una alta seguridad durante la vacunación en San Marino, mientras que la revista científica Nature constató que las pruebas obtenidas en Rusia y muchos otros países sugieren que Sputnik V es "segura y eficaz".